檢測樣品：生物藥

檢測項目：生產(chǎn)工藝殘留分析

方案概述：藥用輔料是藥物制劑的基礎材料，在大部分藥品中占90%以上。其能夠提高藥品穩(wěn)定性，并具有增溶、助溶、賦形、充當載體、緩控釋等功能，同時直接影響藥品的安全性和有效性，是藥品質(zhì)量控制的重要組成部分。2020版《中國藥典》中總共包含355種藥用輔料的標準，其中新增65種，修訂了212種，整體輔料標準得到極大提升，對制藥企業(yè)提出了更高的要求。